媒体人王志安炮轰中药注射剂

16天以前
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来源:医药时间、菠萝因子、北美留学生日报、凤凰WEEKLY


全球只有一个国家

允许将“中成药”注射进人体,

这不奇怪吗?


每年1.7万多起严重药物过敏,

无数儿童和老人休克,甚至死亡...

“中药注射”,这个至暗产业,竟然价值千亿!

用人命累积起来的金钱,

存在的意义究竟是什么?

这两天,著名媒体人王志安发表的“开中药注射液缺德论”在微博上掀起一阵狂风暴雨,一时间中药注射剂又被推到了风口浪尖。


中药注射剂,这一中国独有的医药品种,12年,经历了“神话”的跌落,背负的却是数10万例的药品不良反应,被地方药监局纳入重点药品监控目录,被屡次要求修改说明书或临床使用限制,但即使在这样的情况下,某些中药注射剂的年销售额依然能达到 80 亿元,位列我国药品销售榜第一名。


这是一个怎样的存在?


01


中药注射剂,临床上的大品种


2016年我国销量前十的药品中,中药注射剂占据4席,其中排名第一的就是注射用血栓通,达80亿元。



根据2017年公立医院中成药的销售情况,排名前20的中成药中,16个为注射液,主要的上市企业有中恒集团(梧州制药)、步长制药、昆药集团、振东制药、丽珠集团等,销售最高的依然是梧州制药的注射用血栓通,73亿元。 


2017 年中国公立医疗机构终端中成药 TOP20 销售情况 


 数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局,莫尼塔研究


02

中药注射液是一朵奇葩。


它既不是传统中药,也不是现代西药;


它既没有经历传统的检验,也没有经历科学的检验;


中医批评它,西医也批评它。


我并不是中医黑,但对于目前市面上的中药注射液,我强烈呼吁大家不要使用。


不是因为无效,而是因为太危险


每次批评中药注射剂,就会有人反驳说:“我家xxx用了中药注射液,确实被治好了。”


我绝对相信。事实上,很少有人说中药注射剂完全没用。科学家关注的重点,是不稳定的产品和不可预测的毒性。


有几个事实大家应该知道:


1:没有一个中药注射液在欧美上市,是中国特色产品。

2:由于担心风险,中国一线城市三甲医院几乎已经不使用中药注射液。

3:绝大多数中药注射液没有经过严格的临床检验。

4:任何中药注射液,都有安全性高得多的现代药物可以替代。

 

中药注射液不是传统中药。


很多人喜欢中药,因为它是“祖国传统文化”,“经过上千年的验证”,但是中药注射液可不是啥传统文化。


想想就知道,古代没有针筒,当然不会有注射液这种玩意儿。你见过“华佗打针图”么?


事实上,“中药注射液”和“转基因食品”年龄差不多,历史不过几十年。


社会上很滑稽的一件事儿,就是有人因为转基因食品出现时间太短,验证不够而担心它的安全,坚决抵制;但回过头,又放心地让自己、家人,甚至孩子打中药注射液。


它们叫“中药注射液”,但不是大家心目中的中药,没有经过历史检验,安全性很成问题。


中药有1万多种,中药注射液有100多种,比例大约1%,但是,2010年国家药监局的药物不良反应报告中,中成药排名前20里面,中药注射液就占了17个!

 

中药注射液也不是现代西药。


因为绝大多数没有经过严格的临床试验,来证明安全性和有效性。


菠萝在跨国顶尖药厂工作多年,每天我们都在强调一句话:药物的安全性比有效性更重要!


这就是为啥我们要花很多钱,很长时间,一步步地做1期、2期、3期临床试验。


每一步的临床试验,药物的安全性都是重中之重,很多药试验失败,其实不是无效,而是太毒。


如果不怕毒性,我们早就攻克癌症了。但你不能说,我治好了癌症,但患者成植物人了。


在欧美,即使药物上市,一旦出现安全问题,肯定就会被停止销售,甚至撤市。


中药注射液在国内每年销售额几百亿,但没有任何中药注射液在美国上市,一个都没有。


要知道,美国是全世界医药第一大市场,人傻钱多。中药注射液出现50年了,这么大的肥肉中居然不去抢,难道不奇怪么?


不奇怪。


因为中药注射液如果按照FDA的标准来做临床试验,绝不可能过关,甚至连开展临床试验的资格都没有。


作为药物,中药注射液问题很多,比如批次之间成分不稳定,缺乏临床前试验数据,副作用不明,等等。这些都是现代制药中的大忌。

 

03


中药注射剂之所以危险,最主要就是因为它是“注射剂”。


同样的药物,口服和注射两种不同方式进入人体后,效果会迥然不同。


口服药物需要被肠胃吸收才能起效,而注射液则是直接被组织吸收或进入血液,这就是为啥注射液通常起效更快。


但有效性提高了,危险性也提高了。


口服药如果含有毒成分,依然可能大部分被肠胃屏蔽掉,但注射液如果有副作用,肯定是快而猛。


这就是为啥现代制药中,注射液的技术要求和质量标准是最严格的。它们必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。


因此,即使某种中药口服很安全,很有效,也绝不能证明它注射后依然安全,依然有效。


蘑菇炖小鸡营养丰富,但你能想象把鸡汤直接打进血管么?


04


中药注射剂的出现有其历史原因,在当年医疗条件极度匮乏,农村连抗生素都没有的情况下,它确实利大于弊,给一些人带来了帮助。


我完全理解。


但到了现代,医学研究一日千里,我们早就过了简单粗暴治病,敢往身体里打鸡血的年代。有效的药物越来越多,在这个情况下,安全性成了最重要的指标。


面对多种同样有效的药物,我们当然要挑最安全的一种。


在没有严格科学试验的基础上,就盲目把中药改成注射剂,默认它安全,是在玩火。


2006年震惊世界的鱼腥草注射液事件,就是个典型例子。


鱼腥草是野菜,也是中药,很多人都吃,那没啥问题。但被弄成注射液以后,问题就大了。


2006年2月22日,浙江省金华市4岁女孩,呼吸道感染,静脉滴注鱼腥草注射液,出现抽搐,然后昏迷达3个多月。


2006年5月17日,广东省东莞市4岁男孩,鼻炎,静脉滴注鱼腥草注射液,出现了严重过敏性皮疹。


2006年4月8日,湖北省汉阳市3岁男孩,在静脉滴注鱼腥草注射液过程中,出现了过敏性休克的不良反应,导致死亡。


2006年5月19日,江苏省张家港市一7岁女孩,因咽喉发炎,在静脉滴注鱼腥草注射液过程中,出现呼吸困难,直至休克。


2006年,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。


……


这不是偶然。


2008年,陕西省新生儿使用茵栀黄注射液出现不良反应,导致死亡。


等等等等。


05


来自国家药品不良反应监测中心的数据显示,2017年中药不良反应中,静脉注射给药超过五成,而严重案例中,静脉注射给药高达八成。这组数据与2016年相比,几乎一致。


这些不良反应的故事都并非孤立,而是重重叠加,频发发生。国家药监局也有动作,自2015年起,有超过47种中药注射剂被限,被要求修改说明书或临床使用限制。


47个中药注射剂品种被要求修改说明书或临床使用限制(图片来源:赛柏蓝)

这份名单里,许多明星药赫然在列——清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液、柴胡注射液。

除了被限制临床,中药注射剂还被要求单独开处方。

2018年7月10日,卫健委等3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》,其中第十四条 “规范性审核:1. 年龄应当为实足年龄,新生儿、婴幼儿应当写日、月龄,必要时要注明体重;2. 中药饮片、中药注射剂要单独开具处方;......”


根据2007年《处方管理办法》的规定,西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。此次规定中药注射剂要单独开具处方可视为是对《处方管理办法》的从严修订。


中药注射剂被修改说明书,被限制临床使用,而且被要求单独开处方,都说明国家对中药注射剂的控制越来越严格。


因为不良反应屡屡发生,不少医生更是呼吁中药注射剂退出市场。



06


中药注射液这么不靠谱,人们怎么还在用?


尽管中药注射剂问题重重,但这丝毫未能撼动其在医药市场中的地位。


据统计,国内中药注射剂共有136个品种,225家生产药厂,976个批号,市场规模超过1000亿元。


好在,针对成分复杂、药效不明、不良反应多等问题,针对中药注射剂的监管力度也不断升格。


如去年5月起,柴胡、双黄连、丹参、天麻素、清开灵、益气复脉等多款常见中药注射剂均被要求修订说明书,包括增加不良反应、注意事项、用药禁忌等,此前“尚不明确”的内容,尤其强调“儿童禁用”。


此外,针对现有中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性的再评价工作,也逐步提上议事日程。届时,那些药效不佳或不良反应严重的中药注射剂,将有望淘汰出局。

 

其实,第一针中药注射剂诞生于抗战时期。当时药品匮乏,人们只好将柴胡熬成汤药,再蒸馏成针剂,这才暂时缓解缺医少药的窘境。


这种情况一直延续到上世纪六七十年代,到1980年代,一直缺乏监管的中药注射剂,已有1400多种。


进入1990年代,借着新药审批泛滥的东风,不少新款中药注射剂获批上市或获得帮助,不乏靠行贿行便利者,其中就包括这次深陷舆论风波的步长制药。


刑事判决书显示,时任国家药监局局长的郑筱萸,在审批8家药企的药品和医疗器械中,收受贿赂649万元,其中,仅中药注射剂清开灵相关贿款就高达104.4046万元。


而为将步长脑心通胶囊从地方标准升为国家标准,步长药业创始人、赵涛的父亲赵步长,还在郑的办公室内行贿1万美元。


好在,如今,无论药品种类、数量还是监管力度,均远超那个特殊年代,用药选择性多了,科学性强了,病痛才能更为合理、安全地加以祛除。


一直以来,“能口服不肌注,能肌注不输液”都是医学界公认的用药原则,随着更多药物生产工艺更为稳定、药效与不良反应更为明确、用药也更加安全的药物诞生,许多中药注射剂绝非不可替代。


07


面对中药注射液应该咋办?


对于个人,建议是避免。如果你知道情况后,依然非要用,非要冒险,那是个人选择,我无权干涉。但无论在任何时候,都请别给孩子用。


儿童药物从来都需要单独验证,因为他们免疫力弱,发育不完全,属于高危人群。从历史上,从鱼腥草注射液到茵栀黄注射液,很多劣质中药注射液的牺牲品,都是儿童。


至于中药注射液的最终归属,只能留给药监局回答。


任何药物,无论是中药还是西药,都应该有简单一致的评价标准,那就是“临床证明安全,有效,利大于弊!”


每一款中药注射液都应该接受这样的检验。


我们每一个人,都或早或晚,会有一个共同的身份:患者。


当我们在不知情的情况下,被迫接受中药注射液的那一刻,下一秒在前方等待我们的,到底是平安,抑或是死亡呢?


没人能判断。


而既得利益者,只管在背后纸醉金迷。


我们能做到的,就是拿到了药方之后,睁大我们的眼睛,看看其中是否有中药注射液,然后坚定地说:不!


中国药监局局长毕井泉专门再次强调要对中药注射液的安全性和有效性重新评价。


最近中国药监局进步非常大,加速批准了群众急需的药物,也限制了很多不靠谱药物的上市,让大家看到了很大的希望。


期待看到令人信服的结果。



附:中药注射剂名单



医药时间特别总结了我国临床上常使用的中药注射剂名单,以备大家查阅。


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